2022년도 의약품 임상시험실태조사 기본계획 - 실사 준비하는 방법

22년 1월 의약품 임상시험실태조사 기본계획이 발표되었습니다.

보통은 실태조사를 줄여 '실사'를 받는다라고들 많이 하지요.
실사가 나온다고 하면
걱정부터 앞서는 것은 당연할 것 같습니다.
물론 규정대로 잘 하고 있더라도
실사를 거치게 되면 작은 finding이라도 안 나올 수가 없는 것이 임상시험이니까요.

그래서 2022년도 의약품 임상시험실태조사 기본계획을
잘 살펴보고 조금이라도 대비를 할 수 있도록
기본계획을 리뷰해보고
어떻게 준비해야할지 알아보겠습니다.

---

임상시험 실태조사 기본계획 자료는
이곳을 참고하시면 되고요.
저는 이 자료에서 중요한 부분을 뽑아 보겠습니다.
https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/38/121/#

1. 실태조사 구분

실태조사 구분은 목차에서 볼 수 있듯이 4개로 구분됩니다.

1. 품목허가 임상시험
2. 임상시험 실시기관
3. 임상시험교육실시기관
4. 기타

이 중에서 1번과 2번 기준으로 요약해보겠습니다.

[품목허가 임상시험]

실사의 선정기준으로는 시험대상자 수가 많은 기관,
중도 탈락이나 중대한 이상반응보고 비율 편차가 큰 기관,
최근 3년 이내 임상시험 관련 행정처분 받은 기관 등이라고 하네요.

주요 조사 내용이 가장 중요하겠죠!
미리 알아두면 일을 할 때도 더 신경 쓸 수 있고요.
의뢰자나 CRO의 경우에는
기본문서, SOP, 의약품 관리에 더해서
모니터링 업무, DM, 통계, QA 등 정말 대부분의 부서가 포함이 되고
자세하게 보는 것 같습니다.
임상시험 관련 업무 하면서는
항상 문서화하는 것 유념해야겠습니다.

임상시험실시기관은
IRB 관련한 내용,
기본 문서 보관,
관련 인력의 자격 및 교육,
동의 절차, 유효성/안전성 평가 관련 기록 및 보고 등
EMR 기록도 포함이 되겠네요.

[임상시험 실시기관]

실태조사 대상과 방법은 위험도 기반
이 가장 중요한 기준으로 보입니다.
대상은 소아 청소년 대상의 취약한 대상자 임상시험이나, 항암제와 같이 고위험 임상시험을
수행하고 있는 기관 중에 20개 기관 이상이 선정되네요.
방법도 위험도 기반으로
계획서 위반, 중대한 이상반응 등을 고려하여 진행한다고 합니다.

중점 조사 내용은
대상자 동의, 동의 절차, 피해보상 절차, 이해상충, 심사 및 운영의 적절성
입니다.
대상자 보호와 관련하여 가장 중요하게 보는 것 같습니다.
동의서에 잘 서명받고
피해보상 규약 등을 잘 안내하고
동의 내용을 EMR에 잘 기록해 두어야겠습니다.

---

실태조사를 잘 받았다면
지적사항과 그 후속조치를 한번 알아볼까요.

권고와 주의 까지는 자발적 조치이지만
시정과 위반사항은 후속 조치가 약간 무섭기까지 합니다.
그래도 규정에 따라 업무를 하신다면
위반사항 까지는 안 나오겠죠.
권고-주의-시정 까지는 적합
위반사항은 부적합으로 행정처분을 받거나 결과보고서의 신뢰성 불인정 가능합니다.

이상 2022년도 의약품 임상시험 실태조사에 대해
알아봤습니다.
임상시험종사자 분들 실태조사받을 때 한 번씩 리뷰해 보시면 마음의 준비가 되지 않으실까요?^^

2022.07.20 - [임상시험종사자의 업무 및 일상] - 동의서에 기재하는 연락처는 24시간 연락이 가능해야 할까?

동의서에 기재하는 연락처는 24시간 연락이 가능해야 할까?