임상시험 검체분석 관리기준이 제정되었다고 합니다.
2022년 8월 4일 제정, 시행은 2023년 1월이라고 하네요.
관련 뉴스는 여기에서 확인하실 수 있고요. ↓
식약처‘임상시험검체분석 관리기준’제정, 2023년 1월 시행…주요 내용은?
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘임상시험검체분석 관리기준’(식약처 고시)을 8월 4일 제정하고 2023년 1월 1일부터 시행한다. 이번 제정 고시는 임상시험 특성을 반영해 현행
im.newspic.kr
식약처 알림 내용은 아래와 같습니다.
그럼 직접 누리집에 들어가서 해당 고시를 확인해 보겠습니다.
파일이 필요하신 분을 위해 첨부해 보았습니다.
임상시험검체분석 관리기준이란?
임상시험 관리기준인 GCP는 많이 들어보셨을 것 같아요.
그럼 임상시험 검체분석 관리기준은 뭘까요?
파일에 이렇게 정의되어 있습니다.
임상시험에서 얻어지는 검체에 대한 분석을 시행할 때 필요한 전반적인 규정이라고 볼 수 있겠습니다.
GCLP라고 하네요.
이번 제정 고시의 주요 내용을 정리해 보겠습니다.
상단 뉴스기사에 정리된 내용으로 살펴봤습니다.
▣ 임상시험 검체 분석기관 전문인력 자격 요건(전공·경력·교육·교육 이력 등) 마련
임상시험 검체 분석기관 지정 시 분석 전문인력에 대한 구체적인 요건이 없었는데요.
전문인력에 대한 자격 요건이 마련되었습니다.
별표로 확인해 보세요.
[별표] 상세 자격요건(제4조제2항 관련)
1. 상세 자격요건(다음 각 호의 하나에 해당할 것)
| 전문 인력 | 상세 요건 |
| 운영책임자 | (1) 의사 : 진단검사의학 전문의 또는 이와 동등한 의사 (2) 관련 분야 박사학위 취득 후 1년 이상 분석책임자 경력 또는 2년 이상 분석 실무경력이 있는 자 (3) 관련 분야 석사학위 취득 후 3년 이상 분석책임자 경력이 있는 자 (4) 관련 분야 학사학위 취득 후 5년 이상 분석책임자 경력이 있는 자 |
| 분석책임자 | (1) 관련 분야 박사학위 취득 후 1년 이상 해당 분석의 실무경력이 있는 자 (2) 관련 분야 석사학위 취득 후 2년 이상 해당 분석의 실무경력이 있는 자 (3) 관련 분야 학사학위 취득 후 3년 이상 해당 분석의 실무경력이 있는 자 (4) 관련 분야 전문학사학위 취득 후 4년 이상 해당 분석의 실무경력이 있는 자 |
| 신뢰성보증업무담당자 | (1) 관련 분야 석사학위 취득 후 3개월 이상 신뢰성보증 및 분석실무 관련 교육(훈련)을 이수한 자 (2) 관련 분야 학사 또는 전문학사학위 취득 후 6개월 이상 신뢰성보증 및 분석실무 관련 교육(훈련)을 이수한 자 |
| 분석담당자 | (1) 관련 분야 학사학위 취득 후 3개월 이상 해당 분석실무 관련 교육(훈련)을 이수한 자 (2) 관련 분야 전문학사학위 취득 후 6개월 이상 해당 분석실무 전문 교육(훈련)을 이수한 자 |
* 관련 분야는 「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조 제1호에 따른 이공계(의학, 약학, 수의학, 생물학, 화학, 생화학, 유전공학, 분자생물학 또는 임상병리학 등)를 말한다.
2. 기타 사항
(1) 핵산 분석을 실시하는 경우(유전자검사에 한함)
- 분석담당자로 생물정보학 전문인력을 추가로 두어야 함
- (생물정보학 전문인력) 생물정보학 전공자 또는 유전자검사를 수행하는 관련 분야(의학, 생물학, 생화학, 수의학, 유전공학, 분자생물학, 또는 임상병리학 등 관련학과) 전공자로서 전산학 및 통계학/프로그래밍 등 생물정보학 실무에 1년 이상 종사한 자
(2) 임상검사 및 핵산분석을 실시하는 검체분석기관에 소속된 의사가 없을 경우 외부 전문가(진단검사의학 전문의 또는 이와 동등한 의사)에게 임상적 판단 등을 요청하는 자문 절차를 마련할 것
- 단, 탐색적 평가 및 약물동태 등과 같이 질병이나 장애의 예방, 진단, 치료를 위한 검사가 아닐 경우는 제외
▣ 임상시험 검체 분석항목 세분화
임상시험 검체 분석기관이 수행할 수 있는 2가지(두 제제 간 약물 동태 지표분석, 그 밖의 분석) 분석항목 중에서 ‘그 밖의 분석’ 항목을 질량분석·임상검사·면역분석·핵산분석·기타 생체지표분석으로 세분화되었습니다.
▣ 임상시험 대상자 보호를 위한 조치사항 신설
시험대상자 보호를 위한 현행 규정이 ‘임상시험 검체 분석기관은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) [별표4] 임상시험관리기준을 준수해야 한다’ 로만되어 있던 것을 시험대상자의 동의와 안전을 위한 조치, 분석기관의 보고 절차 마련 등 구체적인 준수사항을 명시했다고 합니다.
제4장에 명시된 내용을 가져와봤습니다.
제4장 임상시험대상자의 보호 등
제16조(시험대상자보호) ① 검체분석기관에서 시험대상자 보호를 위하여 시험대상자 동의와 안전성에 대해 조치하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 동의가 철회되는 경우, 이에 대한 정보 획득, 분석 중단 또는 자료 폐기 등에 대한 절차가 마련되어야 한다.
2. 의뢰자와 협의를 통해 분석업무 시작 전에 시험대상자의 안전성 관련 문제 발생에 대한 조치 및 보고 절차를 마련하여야 한다.
3. 시험대상자 안전성 검사에서 정상 범위를 벗어나는 수치에 대해서 의뢰자와 시험책임자에게 보고하는 절차가 마련되어야 한다.
② 검체분석에 참여하는 분석의뢰자, 운영책임자, 분석책임자 등은 시험대상자의 신상을 파악할 수 있는 모든 기록을 비밀로 유지하여야 하며, 타인에게 제공·누설하거나 목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.
제17조(눈가림 및 눈가림 해제) 눈가림이 필요한 임상시험을 실시하는 경우, 준수하여야 하는 사항은 다음과 같다.
1. 시험대상자 검체는 채취 시점부터 눈가림하여 검체분석기관에 전달되어야 하며, 검체분석 종료 후 절차에 의해 눈가림이 해제되어야 한다.
2. 의뢰자는 눈가림이 해제된 검체 정보가 검체분석기관에 전달되지 않도록 조치를 취해야 한다.
3. 검체분석기관은 눈가림된 검체의 운반, 수령, 보관, 분석 등 모든 과정과 검체분석 종료 후 눈가림 해제에 대한 절차를 표준작업지침서에 명시하여 이를 준수하여야 한다.
4. 시험대상자의 안전 등 눈가림 해제가 필요한 경우 신속한 처리 및 보고방법에 대한 절차를 마련하여야 한다.
제정 고시 후 시행 전까지 해야 할 일은?
그럼 이렇게 고시된 이후 2023년 1월 1일 시행 전까지 무엇을 준비해야 할까요?
부칙에 나와 있는 내용입니다.
고시 시행 후 12개월 이내에 이 고시에 따른 인력현황 등 지정요건에 적합하도록 해야 한다고 합니다.
시행은 2023.1.1이니 2024년 1월 1일까지 요건에 적합하도록 준비하면 되겠습니다!
2022.07.31 - [임상시험종사자의 업무 및 일상] - 2022년도 의약품 임상시험실태조사 기본계획 - 실사 준비하는 방법
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