임상연구동의서 - 대리인에게 받거나 면제가 가능하다?

임상연구동의서 대리인

임상연구동의서를 대상자가 아닌 대리인에게 받기

임상연구동의서는 대상자가 자발적으로

연구에 대한 모든 설명을 충분히 들은 후에 작성할 수 있습니다. 

그러나 참여하는 대상자가 미성년자인 소아이거나, 

중증 치매 환자일 경우는 어떨까요? 

그럴 때 대리인에게 받을 수 있을까요?

또 면제가 가능한 경우가 있을까요?

그럼 한번 알아보겠습니다. 

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생명윤리법 확인

생명윤리법 16조에 자세한 내용이 나와있어 가져와봤습니다. 

생명윤리 및 안전에 관한 법률 ( 약칭: 생명윤리법 )
[시행 2021. 12. 30.] [법률 제17783호, 2020. 12. 29., 일부개정]

제16조(인간대상연구의 동의)
① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.
1. 인간대상연구의 목적
2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
4. 개인정보 보호에 관한 사항
5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
6. 개인정보 제공에 관한 사항
7. 동의의 철회에 관한 사항
8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항

② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.
1. 법정대리인
2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.
1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

 

법정대리인이 대신 동의서를 작성할 수가 있다. 

대리인의 순서를 본다면

법정대리인 > 배우자 > 직계존속 > 직계비속

이 되겠습니다.  직계존비속이 여러 명이고 협의가 안된다면 연장자 순입니다. 

소아 환자의 경우 일차적으로 친권자인 부모님, 

중증 치매일 경우 배우자 또는 자녀가 되겠습니다. 

 

서면동의를 면제할 수도 있다.

위의 생명윤리법에서 정한대로 상황에 따라 면제가 가능한 경우도 있습니다.

기관위원회(IRB)의 심의를 받아야 하고요.

동의서의 오타로 인한 변경건이나 버전의 오기 등으로

그 변경내용이 중요한 사항이 아니고 이미 1회성으로 연구가 종료된 시술에 대한 내용일 경우는

재동의를 받기가 어려워 이에 대한 면제는 IRB에서 승인이 났었던 경험이 있습니다. 

하지만 처음부터 동의면제는 일반 임상연구에서는

흔치 않은 경우라 할 수 있겠습니다. 

환자가 일어날 수 없는 상황이라 누워 있는 상태에서 

동의서를 작성했던 경험도 있었거든요.

그만큼 동의서는 필수라고 생각하시면 되지만,

면제가 아예 불가능한 것은 아니라는 점에서 알아봤습니다. 

 

대리인의 동의를 받았을 경우나, 

동의 면제, 재동의 면제 등 

모든 동의서와 관련한 내용은

그 사유를 EMR에 자세히 기록하는 것도 필요하겠습니다. 

 

2022.07.20 - [임상시험종사자의 업무 및 일상] - 동의서에 기재하는 연락처는 24시간 연락이 가능해야 할까?