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임상시험종사자의 업무 및 일상

[항암연구 - 1]SAE에 대하여 2020년 6월 16일(화요일) 오늘은 대상자가 Conservative Care를 위해 입원을 했어요. 입원을 했으니 SAE보고를 해야하겠죠. (연구 프로토콜마다 보고 기준은 조금씩 다를 수 있어요) SAE 보고 대상 : 중대한 이상반응/약물이상반응(Serious AE·ADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 약물이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우(시험자의 판단에 의해 그 사건의 발생시점에서 죽음의 위협에 놓여 있다는 의미임) 2) 입원할 필요가 있거나 입원기간을 연장할 필요가 있는 경우(24시간 미만의 응급실 방문, 시험 참여 이전에 예정된 수술 등을 위한 입원, 진단 또는 기존질환에 대한 선택적인 수술.. 더보기

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