[항암연구 - 1]SAE에 대하여

2020년 6월 16일(화요일)

오늘은 대상자가 Conservative Care를 위해 입원을 했어요. 

입원을 했으니 SAE보고를 해야하겠죠. (연구 프로토콜마다 보고 기준은 조금씩 다를 수 있어요)

SAE 보고 대상 :

중대한 이상반응/약물이상반응(Serious AE·ADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 약물이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 

1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우(시험자의 판단에 의해 그 사건의 발생시점에서 죽음의 위협에 놓여 있다는 의미임)

2) 입원할 필요가 있거나 입원기간을 연장할 필요가 있는 경우(24시간 미만의 응급실 방문, 시험 참여 이전에 예정된 수술 등을 위한 입원, 진단 또는 기존질환에 대한 선택적인 수술, 임상시험의 효과 측정을 위해 필요한 경우 제외가능)

3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능저하를 가져온 경우

4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

5) 1)에서4)까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액 질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례(시험대상자를 위태롭게 하거나 위에서 열거한 증상이 발생되지 못하도록 조치가 필요한 경우)

 

항암연구는 대상자가 몇 십명씩 많지는 않은것 같아요.

하지만 고열로 입원하시거나, 구토/식욕부진 등으로 general condition weakness로 입원하시는 경우가 많습니다.

한분 한분이 내 가족이라고 생각하고, 내가 맡은 연구의 대상자는 완벽하지는 않더라고 철저히 관리하려고 노력합니다.

https://cafe.naver.com/clinicaltrialedu