임상시험종사자의 업무 및 일상 썸네일형 리스트형 식약처 별지 제77호의2서식 폐지 새로운 보고 양식 알아보세요! 식약처 별지 제77호의2서식 삭제된 것 아시나요?임상시험을 진행하거나 준비하는 연구자, 의뢰사(제약사), 그리고 관련 종사자라면 식약처 별지 제77호의2서식에 대해 한 번쯤 들어보셨을 겁니다. 이 서식은 중대한 이상사례(SAE, Serious Adverse Event) 보고에 사용되던 문서입니다. 하지만 2023년 2월 식약처의 고시에 따라 이 서식이 변경되었습니다. 이에 따라 EDC(Electronic Data Capture) 시스템에도 SAE report 설정에 변화가 필요하게 되었죠. 더불어 식품의약품안전처 고시 제2023-24호로서 [신약 등의 재심사 기준] 도 2023.3.28 일부개정고시가 되었고요. https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14876&.. 더보기 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 ··· 19 다음
