식약처 별지 제77호의2서식 폐지 새로운 보고 양식 알아보세요!

식약처 별지 제77호의2서식 삭제된 것 아시나요?

임상시험을 진행하거나 준비하는 연구자,

의뢰사(제약사), 그리고 관련 종사자라면

식약처 별지 제77호의2서식에 대해

한 번쯤 들어보셨을 겁니다.

 

이 서식은

중대한 이상사례(SAE, Serious Adverse Event)

보고에 사용되던 문서입니다.

하지만 2023년 2월 식약처의 고시에 따라

이 서식이 변경되었습니다.

 

이에 따라

EDC(Electronic Data Capture) 시스템에도

SAE report 설정에 변화가 필요하게 되었죠.

 

더불어 식품의약품안전처 고시

제2023-24호로서 

[신약 등의 재심사 기준] 도

2023.3.28 일부개정고시가 되었고요. 

https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14876&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%95%BD%EF%BF%BD&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=230

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처

별지 제77호의2서식이란?

별지 제77호의2서식은

중대한 이상사례를 보고하는 데

사용되는 서식입니다.

이 서식으로 EDC setting을 했었는데,

변경이 되면서 EDC setting 도

새로운 양식으로 진행해야겠어요. 

 

별지 제77호의2서식이 언제부터 삭제되었을까요?

2023년 3월 8일을 기점으로,

식약처는 별지 제77호의2서식을

새로운 양식으로 운영 되기로 했습니다.

https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=15407&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처

변경된 양식인

"의약품 부작용 보고 선진화 시스템 (KAERS-NeDrug)"

아래에서 확인할 수 있습니다. 

의약품등+이상사례·약물이상반응+보고서식+공고문.hwp

0.07MB

 

 

새로운 보고 절차는?

별지 제77호의2서식이 삭제됨에 따라,

이제 중대한 이상사례의 보고는

“의약품안전나라”라는

식약처의 전자보고 시스템을 통해

이루어지게 됩니다.

기존에 사용되던 보고 시스템인  KAERS-KIDS 는

2023.3.7자로 운영 중단하고,

 "의약품 부작용 보고 선진화 시스템 (KAERS-NeDrug)"으로 

일원화하여 2023.3.8부터 운영된다고 하네요. 

 

2024.06.22 - [임상시험종사자의 업무 및 일상] - 식약처 생물학적동등성시험 권고사항 공개(2024.6.20)

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