임상시험 약을 치료 목적으로 사용할 때 가이드라인 개정 2024-07-10

https://www.kscd.kr/web/board/safetyNewsView.do?boardIdx=434

KSCD 한국임상개발연구회

「임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인」 (민원인 안내서) 개정 배포 알림

• 작성자 한국임상개발연구회
• 등록일 2024-07-10
• 조회수 371
• file 
  「임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인」(민원인 안내서) 개정 배포 알림.pdf 임상시험용의약품의_치료목적사용을_위한_가이드라인(민원인안내서).pdf

우리 처(임상정책과)에서는 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 관련 약사법령이 개정됨에 따라 동 개정 사항을 반영하는 등 「임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인」 (민원인 안내서)를 붙임과 같이 개정하여 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

*상세 내용은 첨부 파일을 확인하시기 바랍니다.

「임상시험용의약품의+치료+목적+사용을+위한+가이드라인」(민원인+안내서)+개정+배포+알림.pdf

0.32MB

임상시험용의약품의_치료목적사용을_위한_가이드라인(민원인안내서).pdf

1.90MB

---

임상시험코디네이터(CRC)로 근무할 때 임상시험용의약품 즉, 임상시험으로 쓰는 약이 항암제였던 과제가 있었습니다. 
암환자분들은 더이상 쓸 약이 없거나 신약에 의지할 수밖에 없는 상황이 많은데요. 
이럴 경우, 임상시험에 참여하여 임상시험용 약으로 치료를 받다가
좋아지는 경우가 있습니다. 
 
그러나 임상시험이 종료되면 더 이상 그 약을 처방받지 못하게 되는데요. 
식약처 승인이 필요한 만큼 쉽지는 않은 과정이지만,
[임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인]을 참고하여 
임상시험용 약을 사용할 수 도 있습니다. 
절차가 복잡하지만 환자분들에게는 유일한 희망일 수도 있기에
이런 가이드라인이 있는 것 같습니다. 
 
2-3년 전, 환자분께서 임상시험용 의약품으로 치료를 잘 받아 계속 치료를 원하셨던 기억이 납니다. 
당시 관련 규정을 찾아가며 해당 약을 처방하는 것이 현실적으로 쉽지 않았으나
의뢰사의 배려와 담당 책임연구자 교수님께서 도의적으로 많이 챙겨주셨던 게 아닐까 싶습니다. 
 
CRC로서 병원 규정을 따르고
임상시험과는 다르게 관련 검사와 처방 등을 새롭게 알아보는 일이 어려웠지만, 
환자분의 치료를 위해 애썼던 기억이 납니다. 
 
당시에도 이 가이드라인이 있었지만
케이스가 흔치 않아 하나부터 열까지 알아봤던 경험이었습니다. 
2024-07-10 개정된 가이드라인을 확인해보니, 4년 만에 내용이 정비되었네요. 
지금은 임상시험 DM업무를 하기에 치료 목적 관련 규정이 큰 의미가 없지만
어떻게 바뀌었는지 궁금했습니다. 

관련 규정이 개정되면서 4년 만에  내용이 정비되었군요. 

VI 참고자료를 보면 먼저 식약처에 사용승인을 받아야 하고 관련 서류가 많습니다. 
소견서, 환자 동의서, 제공 의향서, 동료 전문의 소견서, 결과보고서 등이 필요합니다. 
의뢰사, 제약사, 연구자 등 모든 관련 분들의 노력과 수고로움이 필요합니다. 
 
이런 과정을 거쳐 실제 환자분에게 치료 목적으로 임상시험용 의약품을 
처방했던 그때의 경험이 새삼 떠오릅니다. 

신청방법 등이 가이드라인에 자세하게 나와있습니다. 
심의사례등도 나와있고요.

만약 내 가족이 이런 경우라면?
임상약이 효과가 있다면 어떤 수를 쓰더라도 노력해 볼 것 같습니다. 
환자분의 애절함을 임상시험 진행 시 많이 느꼈기에 
가능했던 일이 아닐까 싶습니다. 
 
임상시험에 참여하시는 분들, 
그리고 관련 종사자 분들 모두의 노고에 감사함을 느끼며,
저도 지금 하는 일에 더 열심히 해야겠다는 생각이 들었습니다. 
 
감사합니다!
2024.07.07 - [임상시험종사자의 업무 및 일상] - AI 신약 개발 구글 엔비디아 마이크로소프트 승자는
2022.07.31 - [임상시험종사자의 업무 및 일상] - 2022년도 의약품 임상시험실태조사 기본계획 - 실사 준비하는 방법