식약처 생물학적동등성시험 권고사항 공개 2024.6.20
식품의약품안전처(식약처)는
항암제, 당뇨병 복합제 등을 포함한
품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을
새롭게 공개했습니다.
생물학적동등성시험이란?
생물학적동등성시험이란,
기허가 된 의약품과 주성분이 동일한 의약품의
생체이용률이 통계적으로 동등함을 입증하는
임상시험을 말합니다.
이 시험을 통해 제네릭 의약품이
오리지널 의약품과 동일한 효과를
발휘할 수 있다는 것을 확인할 수 있습니다.
생동성시험 권고사항
식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을
원활하게 개발할 수 있도록 2011년부터
생동성시험 권고사항을 공개해 왔는데요.
이번에는 기존 권고사항 335건 중
10건을 개정하고 추가로 41건을 포함한
총 376건을 발표했습니다.
생물학적동등성시험 주요 권고사항
이번 권고사항에는 특히
비소세포폐암 치료에 사용되는 표적항암제와
당뇨병 복합제에 대한
중요한 지침이 포함되어 있습니다.
- 비소세포폐암 표적항암제:
오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정)은
건강한 성인을 대상으로 하되,
시험 기간 동안 심전도 모니터링을 실시하고,
시험 후 남성은 4개월, 여성은 2개월 동안
피임을 권고합니다.
- 당뇨병 복합제:
안전성을 보장하기 위해 시험대상자에게
혈당 공급(20% 글루코스 수용액을 제공)을
하고, 저혈당 모니터링 관리 등을
추가 조치하도록 안내했습니다.
식약처의 지속적인 정보 제공
식약처는 업계가 전자우편으로 신청하면
생동성시험 관련 정보를
추가로 제공하고 있는데요.
앞으로도 생동성시험 권고사항을
지속적으로 확대해서 공개할 예정입니다.
관련 링크
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=48364
식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처
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