임상시험데이터관리 썸네일형 리스트형 식약처 생물학적동등성시험 권고사항 공개(2024.6.20) 식약처 생물학적동등성시험 권고사항 공개 2024.6.20 식품의약품안전처(식약처)는 항암제, 당뇨병 복합제 등을 포함한품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개했습니다. 생물학적동등성시험이란? 생물학적동등성시험이란, 기허가 된 의약품과 주성분이 동일한 의약품의 생체이용률이 통계적으로 동등함을 입증하는 임상시험을 말합니다. 이 시험을 통해 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 효과를 발휘할 수 있다는 것을 확인할 수 있습니다. 생동성시험 권고사항식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 2011년부터 생동성시험 권고사항을 공개해 왔는데요. 이번에는 기존 권고사항 335건 중 10건을 개정하고 추가로 41건을 포함한 총 376건을 발표했습니다. 생물학적동등성시험 .. 더보기 이전 1 다음
