임상시험 종사자 교육 100% 온라인 수강이 가능할까?
임상시험종사자 교육이 원래는 이수 시간에 50%만 가능합니다.
그러나 식약처에서 임상시험 종사자 교육 관련 규정이 개정되었습니다.
임상시험종사자 교육의 온라인 수강이 어떻게 바뀌었는지
한번 개정된 고시로 알아보겠습니다.
식약처에서 「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시 가 있었습니다.
식품의약품안전처 고시 제 2021 - 100 호
「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-3호, 2019. 1. 17.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2021년 11월 29일
식품의약품안전처장
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14725
2021.11. 29에 개정 고시가 있었고, 시행은 2022.1.1입니다.
개정된 내용은 9조의 5호, 7호 삭제, 12조 신설로 간단히 정리할 수 있습니다.
임상시험 종사자 교육의 온라인 교육에 대한 50% 제한 내용이 삭제된 것이 주된 개정입니다.
그럼 임상시험종사자 교육이 온라인으로 가능한지?
그 개정된 내용을 한번 보겠습니다.
제9조 제5호 및 제7호를 각각 삭제한다.
제11조의 제목 “(재검토기한)”을 “(규제의 재검토)”로 하고, 같은 조 제목 외의 부분 중 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」”을 “「행정규제기본법」”으로, “2016년 1월 1일”을 “2022년 1월 1일을”로 한다.
제12조를 다음과 같이 신설한다.
제12조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.
제9조의 5호는 온라인 교육은 50%만 인정된다는 내용인데요.
이 항목이 삭제되었고, 100% 인정이 가능하다는 내용입니다.
12조는 이 규정을 2022년 1월 1일부터 3년간 유효하다는 내용입니다.
대비표로 보시면 더 쉽습니다.
신ㆍ구조문대비표
| 현 행 | 개 정 안 |
| 제9조(온라인 교육) 교육실시기관의 장이 식품의약품안전처장에게 제출한 교육실시계획에 따라 온라인 교육을 실시하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. | 제9조(온라인 교육) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. |
| 1. ∼ 4. (생 략) | 1. ∼ 4. (현행과 같음) |
| 5. 온라인 교육은 교육과정별로 별표 1에 따른 이수시간의 최대 50/100까지 인정되고, 우선교육시간은 이수시간 전부를 온라인교육으로 실시할 수 있다. | <삭 제> |
| 6. (생 략) | 6. (현행과 같음) |
| 7. 제5호에도 불구하고 제6조제1항제3호에 해당하는 교육실시기관의 경우에는 식품의약품안전처장에게 제출한 교육실시계획에 따라 교육대상자별 온라인 교육을 실시할 수 있다. | <삭 제> |
| 제11조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. | 제11조(규제의 재검토) -------------- 「행정규제기본법」------------------------------------------ 2022년 1월 1일을 ----------------------------------------------------------------------------------------------. |
| <신 설> | 제12조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다. |
결론: 임상시험 종사자 교육은 2022.1.1부터 100% 온라인 수강이 가능합니다.
원래 코로나19 상황이라 한시적으로 20년, 21년 온라인 교육이 100% 인정해 주었었는데요.
이제 한시적이 아니라 앞으로 3년간은 온라인으로 100% 이수시간을 채울 수 있습니다.
예를 들어 CRC/CRA 신규일 경우 40시간의 교육시간 중 20시간을 온라인, 20시간을 오프라인 교육으로
들었어야 하나 이 40시간이 모두 온라인 교육 수강이 가능합니다.
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