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2020년 7월 20일
오늘은 동의서 변경승인으로 대상자에게 재동의를 받았습니다.
모집 대상자수가 변경되어 대상자설명문과 동의서인 Informed Consent Form(ISF)에도 변경이 생겼습니다.
변경에 대한 승인을 IRB에 요청했고 지난 15일에 변경승인을 받았습니다.
그 이후 오늘 대상자 방문일정이 있어 대상자가 방문을 했는데요.
변경된 이후 참여중인 대상자에게는 모두 재동의를 받아야만 합니다.
변경된 내용에 대해 설명을 완료하고 변경된 동의서 양식에 서명과 날짜를 작성하도록 안내합니다.
원칙상 책임연구자, 공동연구자가 동의서 획득의 권한이 있죠.
동의서의 서명은 책임연구자와, 책임연구자가 동의서 획득을 위임한 공동연구자가 서명을 해야 합니다.
CRC는 동의서에 서명할 수 없습니다.
항암연구처럼 대상자가 많지 않을 경우에는 그래도 괜찮지만 몇십명일 경우는 이것도 버든이 되겠죠.
그래도 동의서는 기본 중의 기본이며 가장 중요한 점검 항목입니다.
꼭 시간별, 버전별로 잘 획득하실 수 있도록 신경써야겠습니다.
저도 처음 CRC 시작 당시 실수한 내용이었는데요.
IRB 승인을 기다리고 있는 상황이었는데, 책임연구자인 교수님께서 대상자를 선정해 설명을 하라고 하셨습니다.
저는 교수님이 시키시니 당연히 해야 하는 업무인 줄 알았지만, CRC가 잘 챙겨야 하는 중요한 사항 중의 하나입니다.
처음 근무하시면서 동의서 버전별로, 날짜별로 잘 획득되어 있는지, 서명이나 날짜에 오기는 없는지 등 잘 살펴보셔야 합니다.
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